流感A抗體序列已申請5件專(zhuān)利保護，流感B抗體序列已申請3件專(zhuān)利保護。
1、對英國NIBSC盤(pán)可檢出
2、可通過(guò)中國CDC血清盤(pán)驗證3、特異性好，和其他呼吸道疾病無(wú)交叉
產(chǎn)品信息
|
類(lèi)型 |
主推配對 |
貨號 |
來(lái)源 |
克隆號 |
亞型 |
推薦用途 |
阻斷劑 |
適用平臺 |
|
膠體金/熒光 |
||||||||
|
流感A |
CHO |
31B4 |
IgG1 |
包被 |
√ |
√ |
||
|
CHO |
30C6 |
IgG2a |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
31B4 |
IgG1 |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30C6 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
31B4 |
IgG1 |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30A5 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
流感B |
CHO |
30E2 |
IgG2b |
包被 |
√ |
√ |
||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30E2 |
IgG2b |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
標記 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30D4 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
注：關(guān)于流感A+B聯(lián)合檢測試劑原料，菲鵬生物推薦客戶(hù)將流感A配對2/3與流感B配對1搭配使用。
產(chǎn)品性能
1、流感A配對樣本檢測
|
流感A配對與各類(lèi)標本檢測情況表 |
||||||
|
標本詳情 |
標本檢測結果 |
|||||
|
標本來(lái)源 |
標本病毒類(lèi)型 |
標本號 |
標本稀釋倍數（倍） |
配對1 |
配對2 |
配對3 |
|
菲鵬生物質(zhì)控品 |
病毒培養物 |
H1N1 |
1:1K |
C2+ |
C2+ |
C2+ |
|
1:10K |
C5+ |
C5+ |
C5+ |
|||
|
1:100K |
C8+ |
C8+ |
C8+ |
|||
|
H3N2 |
1:1K |
C1 |
C2+ |
C2+ |
||
|
1:10K |
C5 |
C6 |
C6 |
|||
|
1:100K |
C8 |
C9+ |
C9+ |
|||
|
H5N1 |
1:20 |
C2 |
C3+ |
C3+ |
||
|
1:200 |
C6+ |
C6 |
C6 |
|||
|
1:2000 |
C8+ |
C8 |
C8 |
|||
|
H7N9 |
1:20 |
C2+ |
C2 |
C2 |
||
|
1:200 |
C5+ |
C5 |
C5 |
|||
|
1:2000 |
C7 |
C8+ |
C8+ |
|||
|
NIBSC標準品 |
滅活病毒 |
Influenza Virus Infectious NYMC X-185 |
20 |
C1+ |
C1+ |
C1+ |
|
1000 |
C6 |
C7 |
C7 |
|||
|
Influenza Virus infectious Resvir-14 (H3N2) |
20 |
C2 |
C3 |
C3 |
||
|
1000 |
C8 |
C9 |
C9 |
|||
|
Influenza Virus infectious NIB-26 (H3N2) |
20 |
C2+ |
C2 |
C2 |
||
|
1000 |
C7 |
C9+ |
C9+ |
|||
|
Influenza Antigen A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A) |
20 |
C6 |
- |
- |
||
|
1000 |
C9+ |
C9+ |
C9+ |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Beijing/32/92 (H3N2) |
20 |
C1 |
C2+ |
C2+ |
||
|
1000 |
C7 |
C8+ |
C8+ |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Shanghai/24/90 |
20 |
C1 |
C2 |
C2 |
||
|
1000 |
C7 |
C8 |
C8 |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Sichuan/346/98 (H3N2) |
20 |
C1 |
C1 |
C1 |
||
|
1000 |
C8+ |
C8 |
C8 |
|||
|
其他病毒 |
2019/H3N2 |
20 |
C1 |
C2+ |
C2+ |
|
|
2019/H1N1 |
20 |
C1 |
C2 |
C2 |
||
|
2019/H1N1 |
20 |
C1 |
C1 |
C1 |
||
|
A/Brisbane/10/2007 |
- |
均可檢出 |
||||
|
A/Perth/16/2009 |
||||||
|
A/California/7/2004 |
||||||
|
A/Brisbane/59/2007 |
||||||
|
A/Victoria/361/2011 |
||||||
|
A/California/7/2009 |
||||||
|
A/New Caledonia/20/1999 |
||||||
|
A/Wisconsin/67/2005 |
||||||
|
A/SolomonIslands/3/2006 |
||||||
|
H1N1病毒 |
A/Taiwan/1/86(8IN73) |
|||||
|
A/Bejing/262/95(8IN73-2) |
||||||
|
Influenza Virus infectious A/Guizhou/54/89 (H3N2) |
||||||
|
Influenza Virus infectious A/Wuhan/359/95 (H3N2） |
||||||
|
H3N2病毒 |
A/Victoria/210/2009w |
|||||
|
A/Kiev/301/94(8IN74-2) |
||||||
|
H3N2 A/Panama/2007/998IN74-1 |
||||||
|
A/Shangdong/9/93(8IN74) |
||||||
|
A/Texas/50/2012 |
||||||
|
A/Hiroshima/52/2005 |
||||||
2、流感B配對樣本檢測
|
流感B配對與各類(lèi)標本檢測情況表 |
||||||
|
標本詳情 |
標本檢測結果 |
|||||
|
標本來(lái)源 |
標本病毒類(lèi)型 |
標本號 |
標本稀釋倍數（倍） |
配對1 |
配對2 |
配對3 |
|
菲鵬生物質(zhì)控品 |
病毒培養物 |
流感B質(zhì)控 |
2K |
C3+ |
C3+ |
C3 |
|
20K |
C6+ |
C6+ |
C6 |
|||
|
200K |
C8+ |
C8+ |
C8 |
|||
|
NIBSC標準品 |
滅活病毒 |
Influenza Virus infectious NYMC BX-7 |
20 |
C4+ |
C4+ |
C4+ |
|
1000 |
C9+ |
C9 |
C9 |
|||
|
Influenza virus infectious NYMC BX-39 |
20 |
C3+ |
C3+ |
C3 |
||
|
1000 |
C8+ |
C8+ |
C8+ |
|||
|
其他病毒 |
BY-V1908875256 |
32 |
C3 |
C3 |
C4+ |
|
|
640 |
C5 |
C5 |
C6+ |
|||
|
BV-V1906106179 |
64 |
C5+ |
C5+ |
C5 |
||
|
640 |
C7+ |
C7+ |
C7 |
|||
|
BV-V1906106180 |
100 |
C7 |
C7 |
C7 |
||
|
1000 |
C9 |
C9 |
C9 |
|||
|
BV-V1906106181 |
100 |
C6 |
C6 |
C6 |
||
|
1000 |
C8 |
C8 |
C8 |
|||
|
BV-V1906106182 |
100 |
C5 |
C6+ |
C6 |
||
|
1000 |
C8 |
C8 |
C8 |
|||
|
B/Shanghai/361/02 |
- |
均可檢出 |
||||
|
B/Malaysia/2506/2004 |
||||||
|
B/Massachusetts/2/2012 |
||||||
|
B/Wisconsin/01/2010 |
||||||
|
B/Tokio/53/99 |
||||||
|
Influenza Virus infectious B/Sichuan/379/99 |
||||||
|
B/Qingdao/102/91 |
||||||
|
B/Brisbane/60/2008 |
||||||
|
B/Florida/04/2006 |
||||||
|
B/Victoria/504/00 |
||||||
|
Influenza Virus infectious B/Shanghai/361/2002 |
||||||
3、流感A與B原料交叉性驗證
分別將新冠病毒、肺炎支原體、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及其他等多種病毒病原體進(jìn)行不同濃度的稀釋?zhuān)c所有菲鵬生物流感A與B原料進(jìn)行交叉性測試，結果顯示均不顯色或無(wú)檢出，不存在假陽(yáng)現象。
|
病原體類(lèi)別 |
交叉病原體 |
病毒類(lèi)型 |
檢測濃度 |
檢測結果 |
|
新冠病毒 |
S蛋白全長(cháng)、N蛋白全長(cháng) |
重組抗原 |
10μg/mL |
流感A和B均無(wú)交叉反應 |
|
新冠病毒培養物 |
S蛋白全長(cháng)、N蛋白全長(cháng) |
病毒培養物 |
1:200稀釋 |
|
|
肺炎病原體 |
肺炎支原體 |
滅活病毒 |
50μg/mL |
|
|
副流感病毒 |
副流感2型 |
5μg/mL |
||
|
呼吸道合胞病毒 |
呼吸道合胞病毒 |
50μg/mL |
||
|
腺病毒 |
腺病毒 |
10μg/mL |
||
|
其他病毒 |
EB病毒 |
滅活病毒 |
30μg/mL |
|
|
流行性腮腺炎病毒 |
50μg/mL |
|||
|
水痘-帶狀胞疹病毒 |
50μg/mL |
|||
|
人巨細胞病毒 |
1:10稀釋 |
|||
|
麻疹病毒 |
1:10稀釋 |
|||
|
輪狀病毒 |
1:10稀釋 |
4、臨床特異性
將菲鵬生物流感A、流感B、流感A配對1+流感B配對2三套產(chǎn)品分別檢測106份臨床咽拭子樣本，均無(wú)非特異性反應發(fā)生。
5、批間差
將菲鵬生物流感A3個(gè)配對、流感B3個(gè)配對、流感A配對1+流感B配對2（聯(lián)檢配對）共七套產(chǎn)品分別檢測106份臨床咽拭子樣本，均無(wú)非特異性反應發(fā)生。
6、穩定性
將菲鵬生物流感A與B主推配對在進(jìn)行反復凍融、超低溫保存時(shí)間、不同溫度與不同時(shí)間進(jìn)行考核后，產(chǎn)品物理性能無(wú)明顯變化，活性與特異性均無(wú)變化，產(chǎn)品穩定性?xún)?yōu)良。
|
溫度（℃） |
反復凍融次數（次） |
考核天數（天） |
放置天數（天） |
|
-80 |
- |
- |
21 |
|
-20 |
18 |
- |
21 |
|
-4 |
- |
- |
21 |
|
室溫 |
- |
7/14/21 |
- |
|
37 |
- |
7/14/21 |
- |
|
45 |
- |
7 |
- |
