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助力甲流防控，菲鵬生物推出新一代更高品質(zhì)診斷原料！
原創(chuàng )?菲鵬生物 菲鵬生物 2023-03-23 16:00?發(fā)表于廣東
國內流感數據--CDC流感周報


3月16日，國家流感中心發(fā)布了2023年第10周第743期中國流感監測周報。監測數據顯示：本周南、北方省份流感病毒檢測陽(yáng)性率上升趨緩，以A(H1N1)pdm09（季節性甲型H1N1亞型流感病毒）為主，與A(H3N2)（季節性甲型H3N2亞型流感病毒）共同流行。南、北方省份流感樣病例百分比仍處于高位，個(gè)別省份出現下降趨勢。本周共報告807起流感樣病例，流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑和聚合酶抑制劑敏感。



流感的長(cháng)期大流行

從文明出現曙光至今，流感就一直伴隨著(zhù)我們，困擾著(zhù)地球上所有的文明和社會(huì )?！吨旅鞲小返淖髡呓芾锩?布朗曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“我們滿(mǎn)懷希望，想看到癌癥的治愈，心臟病的根除，我自然也是有這個(gè)愿望的，但是作為一名急診科的醫生，我還有個(gè)更樸實(shí)的愿望：治愈流感。[1]”?在過(guò)去的100年間，人類(lèi)歷史上就曾發(fā)生了5次流感大流行，累計數億人感染和數千萬(wàn)人死亡，周而復始，流感始終是全球關(guān)注的重要公共衛生問(wèn)題。




流感的診斷

流行性感冒（Influenza，簡(jiǎn)稱(chēng)流感）是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型。其中，甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節性流行疾病。甲型流感病毒（Influenza A，簡(jiǎn)稱(chēng)FluA）可根據病毒表面蛋白血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）的組合情況，進(jìn)一步分類(lèi)為不同亞型[2]，目前正在人際間傳播的甲型流感病毒是甲型H1N1和甲型H3N2流感亞型。乙型流感病毒（Influenza B，簡(jiǎn)稱(chēng)FluB）無(wú)亞型之分，而分為兩個(gè)系，即目前流行的乙型Yamagata系或乙型Victoria系。
目前臨床上治療流感較為認可的方案是快診快治。根據《流行性感冒診療方案（2020年版）》，對疑似流感病人的診斷主要結合流行病學(xué)史、臨床表現和病原學(xué)檢查[2]。其中病原學(xué)檢查包括：

病毒抗原檢測：可采用膠體金法和免疫熒光法，病毒抗原陽(yáng)性支持診斷，但陰性不能排除流感。


病毒核酸檢測：核酸檢測的敏感性和特異性很高，且能區分病毒類(lèi)型和亞型。

相比核酸檢測，流感病毒抗原檢測的優(yōu)勢在于速度快，可在數十分鐘內顯示結果，并具有操作簡(jiǎn)便、易判讀等優(yōu)點(diǎn)。目前，基于家庭自檢場(chǎng)景的流感抗原檢測試劑盒也逐漸被大眾接受，在流感流行季節，自測還可以減少交叉感染的風(fēng)險。

菲鵬生物流感抗體原料

菲鵬生物作為全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺企業(yè)，深耕試劑核心原料20余年，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品迭代，在流感的原料研發(fā)上，更是不遺余力，目前可提供流感A、B多株單克隆抗體原料。


表1. 菲鵬生物流感A、B 單克隆抗體原料


菲鵬生物2023年新升級的FluA抗體，在流感聯(lián)檢的模式下，對本次國內流行的A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亞型抗原的檢出上，靈敏度得到了進(jìn)一步提升。
菲鵬生物為保證抗體性能符合中游試劑廠(chǎng)商的注冊要求，根據《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則》）相關(guān)規定，結合《原則》中性能驗證指標，對重點(diǎn)推薦原料配對進(jìn)行了先期驗證。結果證明，菲鵬生物的流感原料可加速用戶(hù)的抗體篩選，提升其產(chǎn)品的升級速度，輔助注冊流程。




注冊原則性能指標（1）

菲鵬生物客戶(hù)端使用AB聯(lián)檢的推薦配對，可通過(guò)最新國標盤(pán)，國標盤(pán)參考品信息如下：
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens Detection Kit
【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號】370013-202203


注冊原則性能指標（2）

《原則》規定：對于甲型流感病毒抗原（通用型）檢測試劑，應首先說(shuō)明有關(guān)其性能指標確定的病毒亞型基礎以及有關(guān)新型甲型流感病毒的警示，如：以下性能指標基于季節性FluA/H1和FluA/H3亞型確認，當其他新型甲型流感病毒出現時(shí)，其相關(guān)的性能指標可能有所改變。
菲鵬生物針對2023年春季國內流行的FluA/H1和FluA/H3亞型流感病毒，推薦配對抗體原料重點(diǎn)驗證毒株信息如表2：

表 2. 2023年春季國內FluA/H1和FluA/H3相關(guān)亞型驗證毒株




注冊原則性能指標（3）

《原則》規定：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測試劑，應在此列出所有驗證過(guò)的各亞型病毒株的信息。



注冊原則性能指標（4）

《原則》對最低檢測限（分析靈敏度）的規定：應說(shuō)明試劑的最低檢出濃度，建議采用生物學(xué)方式表示病毒滴度。

菲鵬生物推薦配對驗證過(guò)的A和B亞型病毒株信息的相關(guān)結果可提供數據共享以及輔助驗證服務(wù)[3]。



注冊原則性能指標（5）

《原則》對試劑分析特異性的相關(guān)規定：
01
用于流感病毒各亞型（HA和/或NA抗原）檢測的試劑盒，應對除待測亞型外的其他常見(jiàn)亞型進(jìn)行交叉反應的驗證并說(shuō)明詳細情況。
02
交叉反應：易產(chǎn)生交叉反應的除待測抗原外的其他病原體的驗證情況。
目前菲鵬生物基于表1的流感推薦配對原料，除了流感的多株亞型病毒外，也驗證了呼吸道常見(jiàn)的交叉干擾性病原體，包含SARS-COV-2 野生株滅活病毒、合胞病毒（A、B型）、腺病毒（3、5、6、7、41型）、麻疹病毒、輪狀病毒、巨細胞病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、腮腺炎、副流感、帶狀皰疹病毒、肺炎鏈球菌、結核桿菌等。
如果您對菲鵬生物流感等呼吸道疾病相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過(guò)下列方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！
電話(huà)：
0769-86089888
郵箱：
marketcn@fapon.com


參考資料：

[1]?禾刀. 科學(xué)問(wèn)題還得回歸于科學(xué)——讀杰里米·布朗的《致命流感:百年治療史》[J]. 中國減災, 2021(6):2.
[2] 流行性感冒診療方案(2020年版)[J]. 中國病毒病雜志, 2020, 10(3):5.
[3] Peters, T. R., Blakeney, E., Vannoy, L., & Poehling, K. A. (2013). Evaluation of the limit of detection of the BD Veritor? system flu A+B test and two rapid influenza detection tests for influenza virus.?Diagnostic microbiology and infectious disease,?75(2), 200–202. https://doi.org/10.1016/j.diagmicrobio.2012.11.004