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“菲”常精品 | 菲鵬生物重磅推出呼吸道合胞病毒快速抗原檢測原料！

在上一期呼吸道病原體的抗體原料中，我們著(zhù)重探討了與人類(lèi)百年陪跑的流感。冬春季節是各類(lèi)呼吸道傳染病的高發(fā)季，其實(shí)引起急性呼吸道感染的除流感病毒外，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）也是主要元兇之一。RSV可引發(fā)全球范圍內免疫力低下的兒童和中老年人產(chǎn)生嚴重的下呼吸道感染并導致較高的死亡率。相關(guān)報告表明，RSV是引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見(jiàn)的病毒性病原，也是導致1歲以下嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要病毒因素。

中國CDC于2021年在Nature Communications上發(fā)表了一項研究，通過(guò)對2009-2019年間全年齡段的急性呼吸道感染（ARI）患者進(jìn)行監測，分析了231,107名合格患者的病原學(xué)和流行病學(xué)特征。結果表明，流感病毒（IFV)、RSV和人鼻病毒（HRV）是最主要的三大病毒性病原體，而在兒童群體中，RSV則位居第一。


圖1. 2009-2019年中國大陸ARI患者（成人和兒童）病毒和細菌構成圖




呼吸道合胞病毒（RSV）的結構


呼吸道合胞病毒（RSV）是一種單股負鏈RNA病毒，屬于副黏病毒科的肺病毒屬。RSV基因組全長(cháng)約15.2kb，能夠編碼11種蛋白質(zhì)，包含非結構蛋白NS1和NS2、核衣殼蛋白N、表面黏附糖蛋白G和融合蛋白F等，其中兩個(gè)跨膜蛋白G蛋白和F蛋白是RSV的兩個(gè)主要保護性抗原。根據基因組序列RSV分為A、B兩種亞型，這兩種亞型的毒株可同時(shí)引起傳播感染，但一般只有一種亞型的毒株占主導地位。


圖2. RSV RNA基因組




RSV相關(guān)蛋白應用總結


RSV是免疫缺陷人群及嬰幼兒嚴重呼吸道疾病的主要致病因子，在世界范圍內發(fā)病率和死亡率都較高。因此，尋找有效預防或治療RSV的藥物或手段迫在眉睫。
在RSV疫苗研發(fā)方面，RSV疫苗開(kāi)發(fā)靶點(diǎn)主要為F蛋白，G蛋白因具有高度變異的特性，在RSV疫苗研究中應用較少。雖然全球正在進(jìn)行中的RSV疫苗項目已超過(guò)60種，覆蓋弱毒疫苗、亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗等類(lèi)型，但截至目前仍未有獲得上市批準的RSV疫苗。在RSV藥物研發(fā)方面，目前全球唯一獲批的RSV感染預防藥物，主要通過(guò)RSV 融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴散。在RSV診斷方面，N蛋白和F蛋白均可作為檢測靶標用于診斷試劑盒的開(kāi)發(fā)，目前國內外已獲批大量的RSV檢測試劑盒，以確保RSV能夠得到及時(shí)準確的診斷。

RSV相關(guān)蛋白在疫苗、藥物以及診斷試劑開(kāi)發(fā)中的主要功能和應用總結




菲鵬生物全新推出RSV快速抗原檢測原料


2020年版《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專(zhuān)家共識》指出，目前可應用于臨床RSV感染診斷的方法主要是抗原檢測和核酸檢測?？乖瓩z測陽(yáng)性意味著(zhù)病毒在活躍的復制增殖狀態(tài)，與臨床表現相關(guān)性較好。隨著(zhù)檢測技術(shù)的發(fā)展，RSV檢測方法的靈敏度和特異性也在不斷提高，而抗原、抗體作為免疫學(xué)檢測試劑的主要生物活性組分，能夠直接影響檢測結果。
作為全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺企業(yè)，菲鵬生物在試劑核心原料細分領(lǐng)域深耕20余年，目前針對多種呼吸道病原體如流感病毒、腺病毒、肺炎支原體等開(kāi)發(fā)了優(yōu)秀的檢測原料，產(chǎn)品性能優(yōu)異，獲得了國內外客戶(hù)伙伴的廣泛好評。
近期，菲鵬生物最新開(kāi)發(fā)了針對RSV N蛋白、F蛋白的高質(zhì)量單克隆抗體，以及配合人呼吸道合胞病毒（Human respiratory syncytial virus，HRSV）的天然抗原質(zhì)控品，以期為IVD試劑伙伴加速開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的RSV診斷試劑盒保駕護航。


抗原檢測方法的靈敏度雖不及培養或核酸擴增，但由于用時(shí)較短（10-15分鐘)的優(yōu)勢, 一般適用于急診的檢測場(chǎng)景，尤其是針對嬰幼兒人群，能夠起到及時(shí)阻斷病毒傳播的作用。目前國際上多家RSV快速抗原診斷試劑盒(RADTs)均已獲得美國臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案(CLIA)的豁免，即非醫務(wù)人員也可自行使用和測試。在這些RADTs中，N蛋白和F蛋白的檢測標靶均可見(jiàn)，采用的樣本類(lèi)型一般兼容鼻咽拭子（NPS)、鼻咽吸取物（NPA)和鼻腔洗液（NW)?，其中NPS長(cháng)期以來(lái)被認為是首選的樣本。為提高RSV抗原檢測的敏感性和特異性，其中兩種商業(yè)上可用的橫向流動(dòng)測試還配備了數字掃描儀，詳見(jiàn)下表：





菲鵬生物RSV原料性能驗證


RSV抗原檢測常用的方法包括ELISA和免疫熒光法，而基于側向流技術(shù)的RSV抗原檢測則具有便攜、快速、可實(shí)現床旁檢測等優(yōu)勢?？乖?、抗體生物活性原材料性能對于檢測試劑的性能有直接影響，菲鵬生物RSV單克隆抗體原料已經(jīng)內部測試，性能優(yōu)異，詳細數據如下：
01
活性驗證

對HRSV病毒天然抗原100ng/mL有明顯檢出，最低檢測限可達25ng/mL。

膠體金平臺配對抗體性能


圖3. 膠體金標準色板顯色對比圖


02
特異性驗證

采集210例正常人鼻咽拭子進(jìn)行測試，無(wú)非特異性出現。


03
交叉反應驗證

分別將人冠狀病毒、流感A/B病毒、腺病毒、肺炎支原體/衣原體等多種病原體進(jìn)行不同濃度的稀釋?zhuān)c菲鵬生物RSV抗體配對進(jìn)行交叉性測試，結果均不顯色或無(wú)檢出。



如果您對菲鵬生物RSV相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過(guò)下列方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！

電話(huà)：0769-86089888

郵箱：marketcn@fapon.com


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