2023年4月25日是第16個(gè)世界防治瘧疾日，今年的主題是“是時(shí)候實(shí)現零瘧疾：投資、創(chuàng )新、實(shí)施”。在這一主題中，世界衛生組織（WHO）將重點(diǎn)關(guān)注“實(shí)施”，特別是利用現有工具和策略惠及邊緣化人群的至關(guān)重要性。
瘧疾是一種因感染瘧原蟲(chóng)所引起的蟲(chóng)媒傳染病，主要通過(guò)按蚊叮咬進(jìn)行傳播。目前導致人類(lèi)感染瘧疾的寄生蟲(chóng)共有五種，其中惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)的危害最大。惡性瘧原蟲(chóng)是最為致命的瘧疾寄生蟲(chóng)，在非洲大陸上最流行，間日瘧原蟲(chóng)則主要在撒哈拉以南非洲之外大部分國家流行。
正在吸血的按蚊（圖源：美國CDC官網(wǎng)）
瘧疾的早期癥狀類(lèi)似于許多發(fā)熱性疾病，一般沒(méi)有特異性且難以識別。身體一旦感染了瘧疾而不及時(shí)治療，可能會(huì )在24小時(shí)內發(fā)展成嚴重疾病，甚至危及生命。不過(guò)瘧疾可防可治，過(guò)去20年里，全球不遺余力地消滅瘧疾，通過(guò)使用有效的病媒控制、預防性抗瘧藥物、瘧疾診斷試劑和疫苗等手段來(lái)遏制瘧疾的傳播和蔓延。截至目前，全球范圍內共有42個(gè)國家或地區獲得了WHO的無(wú)瘧疾認證。在2001至2015年期間，通過(guò)大力推廣瘧疾干預措施，全球瘧疾發(fā)病率下降了30%，瘧疾死亡率下降了47%，避免了約430萬(wàn)人死亡。然而在中度和高度瘧疾傳播的國家，防治瘧疾的進(jìn)展速度自2015年以來(lái)趨于平穩，全球用于控制和消除瘧疾的資金趨于停滯，瘧疾仍然深深地刺痛著(zhù)貧窮和弱勢群體。據WHO發(fā)布的《2022年世界瘧疾報告》顯示， 2021年，全球瘧疾病例總數為2.47億，死亡病例為61.9萬(wàn)例，非洲依舊是瘧疾負擔最重的地區，承受著(zhù)全球約95%的瘧疾病例和96%的瘧疾死亡人數，其中五歲以下兒童占該地區瘧疾總死亡人數的大約80%。
2000年有本土瘧疾病例的國家及其到2021年的瘧疾狀況
（圖源：2022年世界瘧疾報告）
瘧疾的早期診斷和治療可以有效減少疾病，防止死亡，而且有助于減少瘧疾傳播。WHO建議使用寄生蟲(chóng)的診斷檢測（通過(guò)顯微鏡或快速檢測）來(lái)確認所有疑似瘧疾病例。診斷檢測不僅能夠迅速區分瘧疾性和非瘧疾性發(fā)熱，還可以促進(jìn)適當的治療，從而有效減少全球瘧疾負擔。富組氨酸蛋白2（HRP2）是目前瘧疾快速診斷檢測方法（RDTs）使用最為廣泛的目標抗原，僅由惡性瘧原蟲(chóng)表達并具有良好的敏感性，但惡性瘧原蟲(chóng)沒(méi)有HRP2也能存活。然而，自2010年以來(lái)，世界范圍內卻出現了越來(lái)越多不表達的HRP2的惡性瘧原蟲(chóng)，非洲2016年報道了由于HRP2/3基因缺失導致瘧疾RDTs假陰性結果日益增加的現象。因此，WHO建議，當惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白2/3（Pf HRP2/3）的基因缺失導致HRP2 RDT假陰性使當地瘧疾流行率≥ 5% 時(shí)，需要立即改變瘧疾檢測策略并為全國范圍內可能出現瘧疾漏檢的風(fēng)險做準備。
雖然HRP2/3基因的缺失頻率和地區分布至今尚不清楚，但目前幾乎一半的公共衛生部門(mén)的RDTs是在報告有Pf HRP2/3基因缺失的國家中使用的。因此，檢測出HRP2/3基因缺失的瘧疾需求可能會(huì )迅速出現。
開(kāi)發(fā)高靈敏度LDH RDTs的必要性
除HRP2/3外，常規惡性瘧原蟲(chóng)的檢測標記物還有乳酸脫氫酶（LDH）。LDH是寄生蟲(chóng)生存的必要酶，在所有種類(lèi)的瘧原蟲(chóng)中均能表達。LDH的快速檢測靈敏度通常比HRP2/3表現差，但在HRP2/3基因缺失的情況下，開(kāi)發(fā)高靈敏度的LDH RDTs就顯得非常必要，對LDH更高靈敏感的檢測則需要更低的檢測限來(lái)可靠地診斷HRP2/3基因缺失的惡性瘧原蟲(chóng)。WHO建議，對間日瘧原蟲(chóng)和惡性瘧原蟲(chóng)新型有競爭力的LDH檢測下限是之前的5至10倍，應以檢測濃度 < 1ng/mL LDH為目標。隨著(zhù)瘧原蟲(chóng)HRP2/3基因缺失的普遍出現，存在惡性瘧疾的國家將需要轉向基于更敏感的惡性瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶（Pf LDH）檢測。此外，想要進(jìn)入瘧疾RDTs市場(chǎng)的IVD商家應當注意在生產(chǎn)RDTs中使用HRP2和LDH組合的必要性。
自2001年成立以來(lái)，菲鵬生物就一直致力于傳染病診斷試劑核心原料項目的研究，其中瘧疾原料性能優(yōu)異，自上市以來(lái)便收到了國內外客戶(hù)伙伴的良好反饋。
對于非HRP2基因缺失的瘧疾流行地區，菲鵬生物能夠一如既往的提供高性能原料，助力中游IVD試劑廠(chǎng)家順利通過(guò)WHO生產(chǎn)預認證（Prequalification，PQ）；對于HRP2基因缺失的瘧疾流行地區，菲鵬生物積極響應WHO的號召，正在開(kāi)發(fā)高靈敏度的瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶（PLDH）原料。
靈敏度對比驗證：將菲鵬生物推薦的HRP2配對株與S公司和N公司的產(chǎn)品同時(shí)在WHO-CDC盤(pán)上進(jìn)行檢測，結果表明，菲鵬生物推薦的配對株靈敏度高于另外2家公司。
靈敏度對比驗證：將菲鵬生物推薦的PLDH配對株與A、B和C公司的產(chǎn)品同時(shí)在WHO-CDC盤(pán)上進(jìn)行檢測，結果表明，菲鵬生物推薦的配對株靈敏度高于另外3家公司。
菲鵬生物HRP2原料具有高靈敏度和高惡性瘧疾特異性，相比于其他檢測標志物，在非HRP2基因缺失的地區，HRP2的檢測是更為推薦的檢測手段。菲鵬生物持續升級的HRP2產(chǎn)品，配對性能處于國際領(lǐng)先水平。
由于HRP2的基因缺失導致在部分國家和地區的瘧疾漏檢率已然超過(guò)5%，菲鵬生物積極響應WHO的號召，為改善因HRP2基因缺失而導致的漏檢問(wèn)題，不斷尋找解決方案，持續提高PLDH相關(guān)原料的靈敏度，為未來(lái)替換HRP2的主流檢測方法做準備，避免因HRP2基因缺失的瘧疾地區漏檢引發(fā)嚴重問(wèn)題。
菲鵬生物將持續關(guān)注國際瘧疾市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，不斷升級和優(yōu)化產(chǎn)品，以確保瘧疾原料的產(chǎn)品有效性和響應及時(shí)性，時(shí)刻保持市場(chǎng)的敏銳度，同時(shí)歡迎更多合作伙伴能夠同菲鵬生物一起，為消除瘧疾貢獻自己的一份力量！
如果您對菲鵬生物瘧疾相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過(guò)下列方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！
電話(huà)：0769-86089888? ?郵箱：marketcn@fapon.com
[1]?https://www.who.int/zh/campaigns/world-malaria-day/2023[2]?https://www.who.int/zh/news/item/29-03-2023-who-certifies-azerbaijan-and-tajikistan-as-malaria-free[3]?https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342995/9789240041523-chi.pdf[4]?https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/malaria[5]?www.nature.com/articles/s41598-022-26935-z[6]?www.nature.com/articles/s41598-021-02452-3 [7] https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/case-management/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/selection-and-procurement[8] https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/case-management/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/selection-and-procurement
