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菲鵬生物最新推出高靈敏度流感抗原快速檢測原料，助力流感防控再升級！
世界衛生組織（WHO）發(fā)布的《2019-2030年全球流感戰略》指出，流感依然是世界最大的公共衛生挑戰之一，每年全球估計有10億例流感病例，其中300萬(wàn)至500萬(wàn)例為重癥病例，且導致29萬(wàn)至65萬(wàn)例流感相關(guān)呼吸道疾病死亡[1]。據WHO10月23日最新數據顯示（如下圖），全球流感病例呈急速上升趨勢，流感季已然來(lái)臨！


全球流感流行情況[2]



流感病毒介紹


流感病毒屬于正粘病毒科，是單股、負鏈、分節段的 RNA 病毒，根據病毒核蛋白和基質(zhì)蛋白，分為甲、乙、丙、?。ɑ?A、 B、 C、D）四型。其中，甲型流感病毒根據病毒表面的血凝素（Hemagglutinin，HA）和神經(jīng)氨酸酶 （Neuraminidase，NA）的蛋白結構和基因特性，又可分為多種亞型[3]。目前，引起季節性流感流行的病毒主要是甲型病毒中的H1N1、H3N2亞型以及乙型病毒的 Victoria 和 Yamagata 系[4-7]。



流感的診斷方法


流感癥狀是臨床常規診斷和治療流感的主要依據。但由于流感的癥狀和體征缺乏特異性，易與普通感冒和其他上呼吸道感染相混淆[8]，所以流感確診主要依賴(lài)于實(shí)驗室診斷，檢測方法主要包括病毒核酸檢測、病毒分離培養、抗原檢測和血清學(xué)檢測[9,10]。相較于核酸檢測和病毒分離培養，流感抗原檢測具有快速出結果、操作簡(jiǎn)單、易于判讀等優(yōu)勢，目前正逐漸被醫療機構所認可，流感抗原的居家自測由于能夠避免交叉感染的風(fēng)險，也越來(lái)越被大眾所接受。



菲鵬生物最新推出流感抗原快速檢測原料


近期，菲鵬生物最新開(kāi)發(fā)了針對膠體金層析平臺的流感抗原檢測高質(zhì)量單克隆抗體，具有與RT-PCR符合率高、可有效檢出NIBSC和ZeptoMetrix流感盤(pán)中 80+毒株、與國際知名成品試劑盒對比有一定優(yōu)勢、交叉性以及穩定性?xún)?yōu)等特點(diǎn)，能夠最大程度為IVD試劑伙伴開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的流感抗原診斷試劑盒保駕護航！

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料


01
臨床靈敏度以及臨床特異性

臨床靈敏度以及臨床特異性

臨床靈敏度可達99.06%，臨床特異性達100%，靈敏度和特異性?xún)?yōu)



菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料靈敏度和特異性數據


（陽(yáng)性樣本107 份、陰性樣本193份）



RT-PCR符合率

RT-PCR符合率高，靈敏度優(yōu)異



菲鵬生物流感A單克隆抗體原料和RT-PCR標本對應性數據




菲鵬生物流感B單克隆抗體原料和RT-PCR標本對應性數據


02
分析反應性

菲鵬生物為了保證抗體性能符合中游廠(chǎng)商的試劑要求，在流感聯(lián)檢模式下，對近期國內流行的流感病毒以及美國CDC要求驗證毒株做重點(diǎn)測試：



菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料驗證相關(guān)毒株數據


除此之外，菲鵬生物對80+ ZeptoMetrix Influenza Rapid Test Verification Panel以及NIBSC Panel 中的流感毒株進(jìn)行了驗證，均能有效檢出。


03
交叉性驗證

病原體交叉性驗證

將腺病毒麻疹病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原體等35種病原體在一定濃度下進(jìn)行交叉驗證，結果證明以上病原體對菲鵬生物流感原料不會(huì )產(chǎn)生干擾。



常用藥物交叉性驗證

將扎那米韋、利巴韋林和奧司他韋等16種藥物在一定濃度下進(jìn)行交叉性驗證，結果證明以上藥物對菲鵬生物流感原料不會(huì )產(chǎn)生干擾。


04
試劑盒對比

菲鵬生物流感A和流感B原料制備的試紙條與知名成品試劑盒對比有一定優(yōu)勢



菲鵬生物流感A原料制備的試紙條與其他試劑盒對比數據



菲鵬生物流感B原料制備的試紙條與其他試劑盒對比數據


膠體金標準色板顯色對比圖


05
穩定性及批間差

原料穩定性

將菲鵬生物流感A與B配對產(chǎn)品在進(jìn)行反復凍融、超低溫保存時(shí)間、不同溫度與不同時(shí)間進(jìn)行考核后，產(chǎn)品物理性能無(wú)明顯變化，活性、特異性和交叉性均無(wú)變化，產(chǎn)品穩定性?xún)?yōu)良。



菲鵬生物流感A、B單克隆抗體穩定性考核表



大卡穩定性

將菲鵬生物流感A與B配對制備成成品聯(lián)檢試紙條，在不同溫度（室溫、37℃、50℃）下進(jìn)行長(cháng)期考核，聯(lián)檢試紙條性能無(wú)明顯變化，活性、特異性和交叉性均無(wú)變化。



菲鵬生物流感A、B原料大卡穩定性考核表


批間差

在膠體金層析平臺上，利用相同工藝分別對菲鵬生物3個(gè)批次的流感A、流感B配對產(chǎn)品進(jìn)行批間差驗證，結果顯示：重復生產(chǎn)的3個(gè)批次顯色差異在0.5個(gè)色卡以?xún)?，且理化性質(zhì)一致、批間差值較小、產(chǎn)品品質(zhì)可靠。



菲鵬生物流感A、B單克隆抗體批間差考核表



若您對菲鵬生物流感相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過(guò)以下方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！

電話(huà)：0769-86089888

手機：marketcn@fapon.com



參考資料：


[1]?https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/311184/9789241515320-eng.pdf

[2] FluNet (www.who.int/toolkits/flunet). Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS) Data generated on 16/10/2023

[3] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 流行性感冒診療方案(2018 年 版)[J]. 中華臨床感染病雜志, 2018, (1): 1-5.

[4] Bischoff WE, Swett K, Leng I, et al. Exposure to influenza virus aerosols during routine patient care[J]. J Infect Dis, 2013, 207(7): 1037-1046.

[5] World Health Organization. Fact sheet on influenza(seasonal)[EB/OL]. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal), 2019.

[6] 李茜, 李霆, 吳紹強, 等. D 型流感病毒研究概述[J]. 檢驗檢疫學(xué)刊, 2017, 27(04): 73-75.

[7] Hause BM, Collin EA, Liu R, et al. Characterization of a novel influenza virus in cattle and Swine: proposal for a new genus in the Orthomyxoviridae family[J]. MBio, 2014, 5(2): e00031-00014.

[8] Nicholson KG, Wood JM, Zambon M. Influenza[J]. Lancet, 2003, 362(9397): 1733-1745.

[9] Kim DK, Poudel B. Tools to detect influenza virus[J]. Yonsei Med J, 2013, 54(3): 560-566.

[10] 流行性感冒診療方案(2020年版)[J]. 中國病毒病雜志, 2020, 10(3):5.